制药GMP净化车间要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。
通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求,同时应用了最新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。
制药GMP净化车间工程:
1、GMP洁净室的主要控制:一般医药洁净室主要控制对象有悬浮粒子、微生物、温度、湿度、压力、菌类、气味等控制。
2、洁净度:依立方(体积)计算,所谓的100级净化工程、1000级净化工程、10000级净化工程、30万级净化工程等,都是依每立方(体积)计算的。
3、洁净服:为什么要穿洁净服装,因为洁净服是特殊工艺,是发菌量、发尘量最少的服装。
4、高效过滤器:对尘埃粒子≥0.3μm进行过滤,过滤级别在99.97%以上,气流阻力254Pa一下的过滤器。
5、工艺用水:生产工艺中使用的水,如:饮用水、纯化水、注射水等。
6、纯化水:以蒸馏、离子交换、反渗透方法获得的不含任何附加剂的水。
7、自净时间:洁净室被污染后,净化空调系统从开始到恢复室内规定洁净度的时间。
8、洁净验证:用设备等检测,达到预期效果的有效文件证明一系列的活动。
9、医药(GMP)、食品(QS)控制对象:主要对微粒子、微生物为主要控制对象。
10、洁净环境要求:温度、湿度、照明、压差、噪声等。
11、GMP医药工程环境:环境中不允许有异味或有碍药品质量和人体健康的气体存在。
12、GMP医药工程温湿要求:
100-1万级下:温度控制:22±2℃,湿度:45%-60%
10万级-30万级下:温度控制:18℃-26℃,湿度:45%-65%
13、净化工程压差:洁净区与非洁净区压差不应<5Pa,洁净室与室外大气压差不应<10Pa。
14、GMP照明:主要工作区照度值宜为300Lx,其他区域不宜低于150Lx。
15、GMP非单向流:在空态情况下噪声级不大于60db,单向流、混合在空态情况下噪声级不大于65db。
16、GMP厂地选择:远离铁路、码头、机场、交通要道、粉尘(气体)工厂、水质污染、震动、噪声干扰的区域。如不能远离要以最大频率风向上风侧。
17、GMP通道:通道要求人流和物流要分开通道。
18、GMP无菌室检查:无菌室检查空气净化等级不低于1万级。
19、GMP抗生素微生物检查室:抗生素、微生物实验室、放射性实验室检测规定空气净化等级不低于10万级。